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Le Nypta de Zeltia - par PSP 39 le 08/11/2009 @ 18:45

Les Etats-Unis et l’UE accorde à 'Nypta' (Zeltia) le statut de médicament orphelin dans un type de démence, la PSP.

L’agence du médicament américaine (FDA, pour son sigle en anglais) et la Commission européenne ont donné à Noscira société de biotechnologie Zeltia, la désignation de médicament orphelin à «Nypta» pour traiter un type de la neurodégénérescence, de la paralysie supranucléaire progressive (PSP), a déclaré aujourd'hui la compagnie pharmaceutique.

L'autorisation de commercialisation des médicaments orphelins désignés est la procédure centralisée, et au cas où vous obtenez alors l'autorisation de commercialisation est accordée de 10 ans d'exclusivité sur le marché dans toute l'Union européenne a désigné indication thérapeutique.

En Europe, la désignation du médicament donne parrainer certains avantages comme des exonérations fiscales dans l'application des avis scientifiques, l'approbation de commercialisation et d'autres procédures. Cette désignation permet également d'accéder à des conseils scientifiques spécifiques des experts dans les maladies orphelines EMEA.

En outre, plusieurs États membres prévoient des avantages fiscaux pour aider à fournir des systèmes rapidement sur le marché, le remboursement automatique par l'État ainsi que des installations permettant de définir le prix du produit.

Aux États-Unis désignés comme médicaments orphelins peuvent bénéficier directement des avantages à être trouvée dans le "Orphan Drug Act" et qui comprennent: des conseils de réglementation et des incitations pour le développement et l'adoption d'un médicament orphelin, y compris sept ans d'exclusivité de marché dans le cas d'obtenir une autorisation de commercialisation de dispense de frais d'inscription, les crédits d'impôt pour le développement clinique et de l'aide pour la recherche dans le traitement des maladies rares.
 «Nypta 'est un inhibiteur de GSK3, une voie thérapeutique innovante pour le traitement de maladies neurodégénératives comme la maladie d'Alzheimer (MA) ou la paralysie supranucléaire progressive (PSP). C'est aussi la seule GSK-3 inhibiteur dans le développement clinique et le seul composé capable d'agir sur toutes les lésions histopathologiques de la maladie.
Ce médicament a été administré à plus de 150 jeunes et personnes âgées volontaires sains au cours de 2006 à 2008 en trois phases, en double aveugle pour la phase I.
La première étude de phase II pour la maladie d'Alzheimer a été approuvé au dernier trimestre de 2008 et ont été traités 30 patients dont les résultats sont en cours d'analyse.
Noscira a prévu que la première phase II des essais cliniques pour la PSP pourrait commencer avant la fin de cette année.

Europa Press – MADRID - 03/11/2009                                           logoPDFdoc.png           

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