- La procédure d'évaluation accélérée vise à faciliter la mise au point et à accélérer l'étude d'un médicament destiné au traitement d'une maladie grave ou potentiellement mortelle, ainsi qu'à répondre à un besoin médical insatisfait.
- L'essai de phase II pour la paralysie supranucléaire progressive (PSP) a débuté en décembre 2009 et est actuellement en cours. 
- Belen Sopesen, PDG de Noscira, a déclaré : << La procédure d'évaluation accélérée est très positive pour l'entreprise et constitue une incitation à poursuivre les avancées dans le développement clinique du Tideglusib (ZentylorTM) contre la paralysie supranucléaire progressive. >>

MADRID, September 16, 2010 /PRNewswire/ --
Noscira, une filiale du Grupo Zeltia (ZEL.MC) spécialisée dans la recherche et la mise au point de médicaments pour soigner les maladies neurodégénératives, a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait accordé la procédure d'évaluation accélérée au Tideglusib (ZentylorTM), son médicament neuroprotecteur pour traiter la paralysie supranucléaire progressive (PSP), un trouble du cerveau dégénératif et mortel qui progresse rapidement. Un essai de phase II du Tideglusib (ZentylorTM) pour la PSP a débuté en décembre 2009 et est actuellement en cours.

La FDA accorde la procédure d'évaluation accélérée pour faciliter la mise au point et accélérer l'étude d'un médicament pour traiter une maladie grave ou potentiellement mortelle et pour répondre à un besoin médical insatisfait. La procédure d'évaluation accélérée permet aussi à l'entreprise de déposer des soumissions révisables, c'est-à-dire que différentes sections d'une demande de nouveau médicament peuvent être déposées et revues au fur et à mesure qu'elles sont complétées, plutôt que de devoir suivre le protocole normal, qui nécessite le dépôt d'une demande complète.

Belen Sopesen, PDG de Noscira, a déclaré : << La procédure d'évaluation accélérée est très positive pour l'entreprise et constitue une incitation à poursuivre les avancées dans le développement clinique du Tideglusib (ZentylorTM) contre la paralysie supranucléaire progressive, une maladie pour laquelle les patients n'ont aucun choix de traitement. >>

Le 11 novembre 2009, Noscira a annoncé que la FDA et l'UE avaient accordé au Tideglusib (ZentylorTM) le statut de médicament orphelin dans le traitement de la PSP. Le Tideglusib (ZentylorTM) est le seul inhibiteur de GSK-3 en développement clinique pour la PSP.

À propos de Zeltia

Zeltia S.A. est une société biopharmaceutique de premier plan au niveau mondial, spécialisée dans la mise au point de médicaments d'origine marine qui seront utilisés en oncologie et contre les maladies du système nerveux central. Les principales sociétés du groupe Zeltia sont : PharmaMar, la plus importante société de biotechnologie au monde dans les avancées sur les soins contre le cancer grâce à la découverte et au développement de médicaments d'origine marine novateurs; Noscira, une entreprise biotechnique qui se concentre sur la découverte et le développement de nouveaux médicaments contre la maladie d'Alzheimer et les autres maladies neurodégénératives du système nerveux central; Genomica, la plus importante société de diagnostics moléculaires d'Espagne; Sylentis, une entreprise spécialisée dans la recherche d'applications thérapeutiques du silençage génique (ARNi); et une division des produits chimiques comprenant Zelnova et Xylazel, deux entreprises à la rentabilité élevée qui sont des leaders dans leurs segments de marché respectifs.

À propos de Noscira

Basée à Madrid, en Espagne, Noscira est une société biopharmaceutique qui recherche et met au point des médicaments novateurs pour le traitement et la prévention des maladies du système nerveux. Depuis sa création, l'entreprise s'est spécialisée dans la maladie d'Alzheimer. La stratégie de recherche de Noscira repose sur une plateforme de tri primaire unique et hautement spécialisée pour les échantillons marins et sur une concentration soutenue sur l'optimisation des produits chimiques. La société possède deux composés cliniques (NP-12 et NP-61) qui sont bien positionnés dans le pipeline pour traiter la maladie d'Alzheimer. Elle détient aussi un solide portefeuille de produits en phases précliniques. Noscira est une filiale du groupe Zeltia (Bourse de Madrid : ZEL.MC; Bloomberg : ZEL SM; Reuters : ZEL.MC), la plus importante société de biotechnologie et de produits chimiques d'Espagne.

À propos du Tideglusib (NP-12)

Une surexpression du GSK-3 mène à une hyperphosphorylation de la protéine tau, une anomalie qui se manifeste dans un certain nombre de maladies neurodégénératives connues sous le nom de tauopathies, parmi lesquelles on retrouve la maladie d'Alzheimer, la paralysie supranucléaire progressive (PSP) et la maladie de Pick. Le NP-12 est un inhibiteur de GSK-3 avec une biodisponibilité orale et un important potentiel thérapeutique en tant que traitement modifiant le cours de la maladie d'Alzheimer.

Le NP-12 est actuellement soumis à des essais cliniques de phase II pour la maladie d'Alzheimer dans l'UE. Le NP-12, le seul inhibiteur de GSK-3 en développement clinique pour la maladie d'Alzheimer, a démontré qu'il était capable d'agir sur l'ensemble des lésions histopathologiques associées à la maladie chez les candidats expérimentaux : il diminue la phosphorylation de la protéine tau et les pertes de neurones des cortex hippocampique et entorhinal, il améliore les problèmes de mémoire de l'espace et il réduit considérablement l'accumulation de plaques amyloïdes dans l'encéphale. Le NP-12 propose aussi une neuroprotection in vivo et a de puissants effets anti-inflammatoires chez une foule de modèles animaux.

À propos de la paralysie supranucléaire progressive

La PSP est une maladie neurodégénérative caractérisée par des troubles oculomoteurs, plus particulièrement des difficultés à bouger l'oeil verticalement, des chutes et des symptômes parkinsoniens.
On estime que la maladie touche entre 5 et 6,4 individus par tranche de 100 000 personnes.
Il n'existe toujours pas de traitement apte à ralentir ou à modifier la progression de la maladie.

Pour de plus amples renseignements, veuillez téléphoner à Zeltia au +34-91-444-4500.
Cette note est également disponible à la section << News >> (Nouvelles) des sites de Zeltia (www.zeltia.com) et de Noscira (www.noscira.com).
Le Point - 16/09/2010 - 09:00                                                               

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